[ Pobierz całość w formacie PDF ]
PL
25.5.2012
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 136/1
II
(Akty o charakterze nieustawodawczym)
ROZPORZĄDZENIA
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 432/2012
z dnia 16 maja 2012 r.
ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż
oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
krajowych wykazów okazało się, że z powodu wielu
powtórzeń i po rozmowach z państwami członkowskimi
konieczne było opracowanie na podstawie krajowych
wykazów skonsolidowanego wykazu oświadczeń,
w sprawie których Urząd powinien wydać opinię
naukową, zwanego dalej skonsolidowanym wykazem (
2
).
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie
oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywno
ści (
1
), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
(5)
Dnia 24 lipca 2008 r. Komisja skierowała do Urzędu
oficjalny wniosek o wydanie opinii naukowej na
podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr
1924/2006 wraz z zakresem zadań i pierwszą częścią
skonsolidowanego wykazu. Kolejne części skonsolidowa
nego wykazu zostały przesłane w listopadzie i grudniu
2008 r. Komisja zamknęła skonsolidowany wykaz
uzupełnieniem dostarczonym Urzędowi dnia 12 marca
2010 r. Niektóre oświadczenia ze skonsolidowanego
wykazu zostały później wycofane przez państwa człon
kowskie przed ich oceną przez Urząd. Ocena naukowa
przeprowadzona przez Urząd zakończyła się publikacją
opinii w okresie od października 2009 r. do lipca
2011 r. (
3
).
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr
1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdro
wotnych dotyczących żywności, o ile Komisja nie udzie
liła zezwolenia na takie oświadczenia i nie zostały one
włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Artykuł 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006
przewiduje, że najpóźniej do dnia 31 stycznia 2008 r.
państwa członkowskie dostarczają Komisji krajowe
wykazy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności,
o których mowa w art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia.
Do krajowych wykazów oświadczeń należy dołączyć
warunki ich stosowania wraz z odwołaniami do konkret
nych uzasadnień naukowych.
(6)
W swojej ocenie Urząd uznał, że niektóre oświadczenia
obejmowały różne deklarowane efekty lub łączyły takie
same deklarowane efekty. W związku z powyższym
oświadczenie zdrowotne ujęte w niniejszym rozporzą
dzeniu może odpowiadać jednej lub większej liczbie
pozycji ze skonsolidowanego wykazu.
(3)
Art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006
stanowi, że po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu
ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanego dalej Urzędem,
Komisja w terminie najpóźniej do dnia 31 stycznia
2010 r. przyjmuje wykaz dopuszczonych oświadczeń
zdrowotnych dotyczących żywności, o których mowa
w art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia, oraz wszelkie
niezbędne warunki stosowania tych oświadczeń.
(7)
W odniesieniu do pewnej liczby oświadczeń zdrowot
nych Urząd stwierdził, że na podstawie złożonych
danych wykazano związek pomiędzy kategorią żywności,
daną żywnością lub jednym z jej składników a deklaro
wanym efektem. Na mocy art. 13 ust. 3 rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006 należy zezwolić na stosowanie
oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do tych wnio
sków i zgodnych z wymogami rozporządzenia (WE) nr
1924/2006 oraz włączyć je do wykazu dopuszczonych
oświadczeń.
(4)
Do dnia 31 stycznia 2008 r. Komisja otrzymała od
państw członkowskich wykazy zawierające ponad
44 000 oświadczeń zdrowotnych. Na podstawie analizy
(
2
)
(
3
)
(
1
) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
PL
L 136/2
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
25.5.2012
innego oświadczenia (
3
) dotyczącego wpływu sodu na
utrzymanie prawidłowego funkcjonowania mięśni
związek przyczynowo-skutkowy został wykazany. Stoso
wanie tych oświadczeń zdrowotnych mogłoby jednak
nieść ze sobą sprzeczne i niejasne przesłanie dla konsu
mentów, ponieważ zachęcałoby do spożywania tych
substancji odżywczych, w odniesieniu do których na
podstawie powszechnie przyjętych zaleceń naukowych
organy europejskie, krajowe i międzynarodowe informują
konsumentów, że ich spożycie powinno zostać zmniej
szone. W związku z powyższym oba oświadczenia nie są
zgodne z art. 3 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (WE)
nr 1924/2006, który przewiduje, że stosowanie oświad
czeń nie może być niejednoznaczne lub wprowadzające
w błąd. Ponadto nawet gdyby te oświadczenia zdrowotne
miały być dopuszczone tylko w szczególnych warunkach
użycia lub uzupełnione dodatkowymi stwierdzeniami lub
ostrzeżeniami, nie byłoby to wystarczające, by zmniej
szyć dezorientację konsumentów, i w związku z tym
nie należy udzielić zezwolenia na stosowanie przedmio
towych oświadczeń.
(8)
Art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006
stanowi, że do dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych
należy dołączyć wszelkie niezbędne warunki (włącznie
z ograniczeniami) ich stosowania. Wykaz dopuszczonych
oświadczeń powinien obejmować sformułowanie oświad
czeń, szczegółowe warunki ich stosowania oraz,
w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia
stosowania lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia,
zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE)
nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(9)
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest
dopilnowanie, by oświadczenia zdrowotne były praw
dziwe, rzetelne, zrozumiałe i przydatne dla konsumenta.
W związku z tym sposób sformułowania i przedstawiania
takich oświadczeń musi być brany pod uwagę. W przy
padku gdy oświadczenia mają dla konsumenta taki sam
sens jak dopuszczone oświadczenie zdrowotne, ponieważ
wskazują na taki sam związek między kategorią żywno
ści, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdro
wiem, oświadczenia te powinny podlegać takim samym
warunkom stosowania jak dopuszczone oświadczenia
zdrowotne.
(13)
Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane po
upływie sześciu miesięcy od daty jego wejścia w życie
w celu umożliwienia podmiotom prowadzącym przedsię
biorstwa spożywcze dostosowanie się do jego wymagań,
w tym do zakazu, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporzą
dzenia (WE) nr 1924/2006, dotyczącego tych oświad
czeń zdrowotnych, których ocena Urzędu i rozpatrzenie
przez Komisję zostały ukończone.
(10)
Komisja zidentyfikowała pewną liczbę oświadczeń przed
stawionych do oceny, odnoszących się do substancji
roślinnych lub ziołowych, powszechnie znanych jako
substancje „botaniczne”, w odniesieniu do których
Urząd nie zakończył jeszcze oceny naukowej. Ponadto
istnieje szereg oświadczeń zdrowotnych, w odniesieniu
do których wymagana jest dalsza ocena, zanim Komisja
będzie w stanie rozważyć ich włączenie lub niewłączenie
do wykazu dopuszczonych oświadczeń, lub które zostały
ocenione, ale z uwagi na inne uzasadnione czynniki na
tym etapie ich rozpatrzenie nie może zostać ukończone
przez Komisję.
(14)
Art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006
stanowi, że Komisja tworzy i prowadzi unijny rejestr
oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących
żywności, zwany dalej rejestrem. Rejestr zawierać będzie
dopuszczone oświadczenia oraz między innymi warunki,
które mają do nich zastosowanie. Rejestr będzie zawierać
także wykaz odrzuconych oświadczeń zdrowotnych
i powody ich odrzucenia.
(11)
Oświadczenia, których ocena Urzędu lub rozpatrzenie
przez Komisję nie zostały jeszcze zakończone, zostaną
opublikowane na stronie internetowej Komisji (
1
) i mogą
nadal być stosowane zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6
rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(15)
Oświadczenia zdrowotne, które zostały wycofane przez
państwa członkowskie, nie będą ujęte w wykazie odrzu
conych oświadczeń zdrowotnych w ramach unijnego
rejestru. Rejestr będzie uaktualniany okresowo, gdy
zajdzie taka potrzeba w wyniku postępów dotyczących
oświadczeń zdrowotnych, dla których nie ukończono
jeszcze oceny Urzędu lub rozpatrzenia przez Komisję.
(12)
Zgodnie z art. 6 ust. 1 i art. 13 ust. 1 rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne muszą się
opierać na ogólnie przyjętych dowodach naukowych.
W związku z tym nie należy zezwolić na stosowanie
oświadczeń zdrowotnych, które nie otrzymały pozy
tywnej oceny naukowej Urzędu, ponieważ nie stwier
dzono, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy
pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub
jednym z jej składników a deklarowanym efektem.
Zezwolenie może również zgodnie z prawem zostać
wstrzymane, jeśli oświadczenia zdrowotne nie spełniają
innych ogólnych i szczegółowych wymagań rozporzą
dzenia (WE) nr 1924/2006, nawet w przypadku pozy
tywnej oceny naukowej dokonanej przez Urząd. Nie
należy stosować oświadczeń zdrowotnych niezgodnych
z ogólnie przyjętymi zasadami żywieniowymi i zdrowot
nymi. Urząd stwierdził, że w przypadku jednego oświad
czenia (
2
) dotyczącego wpływu tłuszczów na prawidłowe
wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz
(16)
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniej
szym rozporządzeniu w stosowny sposób uwzględniono
opinie i stanowiska społeczeństwa oraz zainteresowanych
stron, otrzymane przez Komisję.
(17)
Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz
stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte
są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajo
wymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako
środków spożywczych lub produktów leczniczych.
Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego
zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np.
decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświad
czeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 tego rozporzą
dzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani
(
1
)
(
2
) Odpowiada pozycjom ID 670 i ID 2902 skonsolidowanego wykazu.
(
3
) Odpowiada pozycji ID 359 skonsolidowanego wykazu.
PL
25.5.2012
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 136/3
decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środ
kach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu
jako środka spożywczego.
stosowane w odniesieniu do środków spożywczych, znajduje się
w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
2. Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, mogą
być stosowane w odniesieniu do żywności zgodnie z warunkami
określonymi w załączniku.
(18)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywno
ściowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprze
ciwem Parlamentu Europejskiego ani Rady,
Artykuł 2
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia
po jego opublikowaniu w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
.
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Dopuszczone oświadczenia zdrowotne
1. Wykaz oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w art.
13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, które mogą być
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 grudnia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2012 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK
WYKAZ DOPUSZCZONYCH OŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH
Warunki lub ograniczenia
stosowania danej żywności,
dodatkowe wyjaśnienia lub
ostrzeżenia
Odpowiedni numer wpisu
do skonsolidowanego
wykazu przedłożonego
EFSA do oceny
Składnik odżywczy, substancja,
żywność lub kategoria żywności
Oświadczenie
Warunki stosowania oświadczenia
Numer dziennika EFSA
Arabinoksylan z bielma psze
nicy
Spożycie arabinoksylanu
w ramach posiłku pomaga
ograniczyć wzrost poziomu
glukozy we krwi po tym
posiłku
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności zawierającej co najmniej 8 g bogatego w arabinoksylan
błonnika wytworzonego z bielma pszenicy (co najmniej 60 %
wagowo arabinoksylanu) na 100 g węglowodanów przyswajalnych
w określonej ilościowo porcji w ramach posiłku. Aby oświadczenie
mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że
korzystne działanie występuje w przypadku spożywania bogatego
w arabinoksylan błonnika wytworzonego z bielma pszenicy
w ramach posiłku.
2011;9(6):2205
830
Beta-glukany
Beta-glukany pomagają
w utrzymaniu prawidłowego
poziomu
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności, która zawiera co najmniej 1 g beta-glukanów pochodzą
cych z owsa, otrębów owsianych, jęczmienia, otrębów jęczmiennych
lub mieszanek tych źródeł na określoną ilościowo porcję. Aby
oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla
konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spoży
wania dziennie 3 g beta-glukanów pochodzących z owsa, otrębów
owsianych, jęczmienia, otrębów jęczmiennych lub mieszanek tych
beta-glukanów.
2009; 7(9):1254
2011;9(6):2207
754, 755, 757, 801,
1465, 2934
1236, 1299
cholesterolu
we
krwi
Beta-glukany z owsa i jęcz
mienia
Spożycie beta-glukanów
pochodzących z owsa lub
jęczmienia w ramach posiłku
pomaga ograniczyć wzrost
poziomu glukozy we krwi
po tym posiłku
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności zawierającej co najmniej 4 g beta-glukanów z owsa lub
jęczmienia na każde 30 g węglowodanów przyswajalnych w okre
ślonej ilościowo porcji w ramach posiłku. Aby oświadczenie mogło
być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne
działanie występuje w przypadku spożycia beta-glukanów pocho
dzących z owsa lub jęczmienia w ramach posiłku.
2011;9(6):2207
821, 824
Betaina
Betaina przyczynia się do
utrzymania prawidłowego
metabolizmu homocysteiny
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności zawierającej 500 mg betainy na określoną ilościowo
porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się infor
mację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przy
padku spożywania 1,5 g betainy dziennie.
Aby oświadczenie
mogło być stosowane,
podaje się informację
dla konsumenta, że
dzienne spożycie
przekraczające 4
g może znacznie
zwiększyć poziom
cholesterolu we krwi.
2011;9(4):2052
4325
Warunki lub ograniczenia
stosowania danej żywności,
dodatkowe wyjaśnienia lub
ostrzeżenia
Odpowiedni numer wpisu
do skonsolidowanego
wykazu przedłożonego
EFSA do oceny
Składnik odżywczy, substancja,
żywność lub kategoria żywności
Oświadczenie
Warunki stosowania oświadczenia
Numer dziennika EFSA
Białko
Białko przyczynia się do
wzrostu masy mięśniowej
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem białka, zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO BIAŁKA”, wymienionym w załączniku do
rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2010;8(10):1811
2011;9(6):2203
415, 417, 593, 594,
595, 715
1398
Białko
Białko pomaga w utrzymaniu
masy mięśniowej
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem białka, zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO BIAŁKA”, wymienionym w załączniku do
rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2010;8(10):1811
2011;9(6):2203
415, 417, 593, 594,
595, 715
1398
Białko
Białko pomaga w utrzymaniu
zdrowych kości
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem białka, zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO BIAŁKA”, wymienionym w załączniku do
rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2010;8(10):1811
2011;9(6):2203
416
4704
Biotyna
Biotyna
przyczynia
się do
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem biotyny zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO [NAZWA WITAMINY/WITAMIN] LUB
[NAZWA SKŁADNIKA MINERALNEGO/SKŁADNIKÓW MINERAL
NYCH]”, wymienionym w załączniku do rozporządzenia (WE) nr
1924/2006.
2009; 7(9):1209
114, 117
utrzymania
prawidłowego
metabolizmu
energetycz
nego
Biotyna
Biotyna pomaga w prawid
łowym funkcjonowaniu
układu nerwowego
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem biotyny zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO [NAZWA WITAMINY/WITAMIN] LUB
[NAZWA SKŁADNIKA MINERALNEGO/SKŁADNIKÓW MINERAL
NYCH]”, wymienionym w załączniku do rozporządzenia (WE) nr
1924/2006.
2009; 7(9):1209
116
Biotyna
Biotyna przyczynia się do
utrzymania prawidłowego
metabolizmu makroskład
ników odżywczych
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem biotyny zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO [NAZWA WITAMINY/WITAMIN] LUB
[NAZWA SKŁADNIKA MINERALNEGO/SKŁADNIKÓW MINERAL
NYCH]”, wymienionym w załączniku do rozporządzenia (WE) nr
1924/2006.
2009; 7(9):1209
2010;8(10):1728
113, 114, 117, 4661
Biotyna
Biotyna pomaga w utrzy
maniu prawidłowych funkcji
psychologicznych
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do
żywności będącej przynajmniej źródłem biotyny zgodnie z oświad
czeniem „ŹRÓDŁO [NAZWA WITAMINY/WITAMIN] LUB
[NAZWA SKŁADNIKA MINERALNEGO/SKŁADNIKÓW MINERAL
NYCH]”, wymienionym w załączniku do rozporządzenia (WE) nr
1924/2006.
2010;8(10):1728
120
[ Pobierz całość w formacie PDF ]